¿Qué es el estudio Harmony Head to Head?
Gracias por su interés en el estudio Harmony Head to Head. Este es un estudio clínico que evalúa los efectos de 2 fármacos del estudio para determinar si, cuando se usan juntos, pueden tratar de manera segura a adultos con cáncer de piel tipo melanoma avanzado.
Los efectos de los fármacos del estudio se compararán con otros tratamientos combinados que ya se usan para tratar el melanoma en algunos países.
Tenga en cuenta que este estudio clínico utilizará productos farmacológicos en investigación, cuya seguridad y eficacia no han sido evaluadas por completo por las autoridades reguladoras y que no han recibido autorización para su comercialización en ningún país.
¿Quién puede participar?
Para poder participar en el estudio, debe cumplir con los siguientes requisitos:
- Tener 18 años de edad o más.
- Tener melanoma que no se puede extirpar completamente con cirugía (irresecable, estadio III) o que se ha extendido a otras partes del cuerpo más distantes (metastásico, estadio IV).
- NO haber recibido terapia sistémica previa para melanoma irresecable o metastásico.
¿Qué ocurre
durante el estudio?
Si reúne los requisitos para el estudio, tendrá varias visitas para recibir el tratamiento del estudio y para que le realicen pruebas y controles de salud.
Consentimiento informado
Antes de comenzar con cualquier procedimiento del estudio, primero tendrá que dar su consentimiento, o permiso, para participar en el estudio después de leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
Selección
(hasta 28 días)
Para determinar si usted reúne los requisitos del estudio, el equipo del estudio le hará preguntas sobre su salud, antecedentes médicos y los medicamentos que toma. También le harán un control de su salud y algunas pruebas.
Tratamiento del estudio
Si reúne los requisitos del estudio, se lo asignará al azar a un grupo de tratamiento del estudio para recibir:
- 2 fármacos del estudio (administrados juntos) cada 3 semanas
o
- El tratamiento combinado aprobado cada 4 semanas
El tratamiento del estudio se administra como una infusión, lo que significa que se administra lentamente a través de una aguja que se inserta en una vena del brazo.
El tiempo durante el cual recibirá el tratamiento dependerá de lo bien que funcione y de cualquier efecto secundario que pueda experimentar. Esta decisión dependerá de usted y de su médico.
También deberá realizar visitas con pruebas para controlar su salud y ver cómo responde el cáncer al tratamiento.
Seguimiento
Una vez que haya dejado de recibir el tratamiento del estudio, tendrá que realizar visitas adicionales para controlar su salud. La cantidad de visitas dependerá de cómo haya respondido su cáncer al tratamiento del estudio.
- Si ha decidido interrumpir el tratamiento del estudio y su cáncer no creció mientras recibía el tratamiento del estudio, tendrá visitas cada 90 días a menos que su cáncer progrese o hasta que comience otro tratamiento contra el cáncer.
- Si el cáncer crece mientras recibe el tratamiento del estudio, tendrá 1 visita a los 90 días aproximadamente, después de la última dosis; y llamadas telefónicas con el equipo del estudio cada 3 meses.
¿Qué tipos de pruebas y controles de salud puedo esperar durante el estudio?
Durante el estudio, tendrá que realizar visitas al centro del estudio para realizarse pruebas y controles de salud. No se harán todas las pruebas en cada visita.
Examen físico
Signos vitales
Peso
Actividad del corazón
(ECG)
Análisis de sangre
Análisis de orina
Prueba de embarazo
(si es necesario)
Muestra tumoral
(si es necesario)
Imágenes del cuerpo
(TC/RM)
Imágenes del cerebro
Fotos del lugar donde se encuentra el tumor cutáneo
(si es necesario)
TC = tomografía computarizada; ECG = electrocardiograma; RM = resonancia magnética.
A lo largo de todo el estudio, también se lo controlará para detectar cualquier efecto secundario que pueda tener.
Encuentre un centro del estudio
Si está interesado en participar en el estudio Harmony Head to Head, busque los centros del estudio a continuación para ver si hay alguno cerca de su domicilio. Puede visitar clinicaltrials.gov para encontrar centros que participan en el estudio.