Preguntas generales del estudio
¿Cuánto tiempo participaré en el estudio?
El tiempo durante el cual recibirá el tratamiento dependerá de lo bien que funcione para usted y de cualquier efecto secundario que pueda experimentar. Esta decisión dependerá de usted y de su médico. Una vez que haya dejado de recibir el tratamiento del estudio, el tiempo que permanecerá en el resto del estudio dependerá de cómo haya respondido su cáncer (ya sea que haya crecido o no mientras recibía el tratamiento del estudio).
¿Cuántas veces tendré que acudir al centro del estudio?
Durante el período de tratamiento del estudio, tendrá que acudir a visitas para pruebas y para recibir el tratamiento del estudio aproximadamente cada 3 o 4 semanas, según qué tratamiento del estudio reciba.
Durante el período de seguimiento, la cantidad de visitas que tenga dependerá de cómo haya respondido su cáncer al tratamiento del estudio. Si su cáncer no crece, tendrá visitas cada 90 días. Si su cáncer crece, tendrá 1 visita final y llamadas telefónicas con el equipo del estudio cada 3 meses.
¿Cuáles son los beneficios de participar en el estudio clínico?
Puede o no beneficiarse directamente de su participación en el estudio clínico. Sin embargo, tendrá una supervisión continua por parte de médicos con experiencia en su tipo de cáncer, y toda la información recopilada durante el estudio puede ayudar a los médicos a saber más sobre el tratamiento de otras personas con melanoma avanzado.
¿Tendrá algún costo la participación en el estudio?
No tendrán ningún costo para usted las visitas, las pruebas ni los suministros necesarios exclusivamente para el estudio. Si se lo aleatoriza al grupo de la combinación de fármacos del estudio, se los proporcionarán sin cargo alguno.
La aleatorización al grupo del comparador del tratamiento combinado aprobado se considera el estándar de atención. El tratamiento combinado aprobado y parte de la atención médica que recibirá durante este estudio es la atención habitual que un médico recomendaría para su afección; incluso si no participara en el estudio. Usted o su seguro médico tendrán que pagar por esta atención médica habitual, incluido el tratamiento combinado aprobado. Usted o su seguro médico también tendrán que pagar los medicamentos, las pruebas y los suministros que no sean necesarios como parte del estudio.
Si se le realizó un análisis de sangre durante la visita de selección para saber si ha estado expuesto a los virus de la hepatitis o al VIH y desea confirmar (repetir) los resultados del análisis, usted será responsable del costo de estos análisis adicionales.
¿Quién patrocina este estudio?
La empresa de biotecnología Regeneron Pharmaceuticals patrocina el estudio Harmony Head to Head. Esta empresa paga al médico y al centro del estudio para que se lleve a cabo este estudio.
¿Qué sucede si decido participar en el estudio y luego cambio de opinión?
Participar en el estudio es voluntario. Si decide participar y luego cambia de opinión, puede abandonar el estudio en cualquier momento.
Preguntas sobre el tratamiento del estudio
¿Qué tratamiento del estudio recibiré durante el estudio?
Si reúne los requisitos para el estudio, se lo asignará al azar a un grupo de tratamiento del estudio para recibir una combinación de 2 fármacos del estudio o una combinación de tratamiento ya aprobado para el melanoma.
¿Qué significa fármaco del estudio?
El término “fármaco del estudio” significa que la seguridad y la eficacia del medicamento no se han evaluado completamente, y no está aprobado en este momento por las autoridades sanitarias reguladoras específicas del país para el uso en el tratamiento de una enfermedad determinada. Se permite su uso únicamente para fines de investigación clínica.
¿Cómo se asignan los grupos de tratamiento del estudio?
Se utiliza una computadora para asignar al azar a los participantes a los grupos de tratamiento del estudio, como cuando se reparte un mazo de cartas. Esto se llama aleatorización.
¿Existe algún efecto secundario de los fármacos del estudio?
Como ocurre con todos los medicamentos, existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios, que son efectos no deseados o inesperados causados por un medicamento. Hable con el médico del estudio para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios. Su salud será controlada estrechamente durante todo el estudio. Es muy importante que informe al médico del estudio si nota algún cambio en su salud o si algo le molesta.